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四川新绿色药业阿胶中药配方颗粒涉马(骡)皮源性成分

记者从山东阿胶行业协会获悉,标称四川新绿色药业科技发展有限公司生产的2批次新绿药阿胶配方颗粒和1批次千方百制阿胶中药配方颗粒(产品批号:1911024,生产日期:2019.11.01,监管码:XLS-08-MP-0044-SR02(04))检出含有马(骡)皮源性成分。

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中药配方颗粒是传统中药饮片的补充,很大程度上解决了传统中药服用、携带不方便的问题,使中药的使用形式更易于被患者接受。阿胶配方颗粒是用符合炮制规范的阿胶饮片作为原料,经现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装精制而成的纯中药产品。

《中国药典》对阿胶释义为马科动物驴的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。那么,阿胶配方颗粒中检出马(骡)皮源性成分是什么原因呢?

业内人士分析称,因为现有的《药典》标准以及补充检验方法只对牛皮、猪皮做了规定,所以有的企业在生产阿胶时,为了节约成本,用马、骡、驼等杂皮代替驴皮,这是一种投机取巧的违法行为。

今年4月份,中国食品药品检定研究院发布《国家药品抽检探索性研究情况》,其中,天津市药品检验研究院通过探索性研究,建立了妇康宝口服液中阿胶液质鉴别方法及阿胶中掺伪马源成分的液质鉴别方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品中阿胶品质的上述项目。

对于阿胶中马(骡)皮源性的检测方法的探索性研究检测结果,仅供监管部门执法和企业原料品控参考,不用于判定药品是否合格,而是针对发现的问题,为加强药品监管促进药品质量的不断提升提供技术支持。于是很多打击阿胶造假的案例由于纠结于检测方法的权威性和有效性,而使造假者逃避了应有的处罚。

曾有报道指出,在中医还有“马源阿胶下血”的说法,认为“马皮胶”与驴皮的功效完全相悖。对此,山东中医药研究院研究人员指出,虽然“马皮下血”一说并无充分的临床证据,但“马皮胶”不含驴胶所特有的相关活性肽,没有正品阿胶的保健和治疗作用。

记者查询国家药监局官方网站,新绿色药业是最早获得中药配方颗粒试点资格的六家企业之一。四川新绿色药业并无阿胶生产资质,那么原料阿胶是从哪里购进的?又为什么会被检出杂皮源呢?为此记者致电四川新绿色药业。

该公司市场部副总监黄洁(音译)表示,严格按照国家药典以及相关法律法规所规定的检验方式,和GMP的相关规定进行管理;使用的原料是从第三方进行采购,对于购进渠道不清楚,按照药典检测后是合格的。

7月16日,本报记者将相关资料发送至四川省药品监督管理局,该局23日回复表示正在调查中,本报将继续予以关注。

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作者: 匿名

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